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Formation PSDM

Maîtrisez le référentiel PSDM de la Haute Autorité de santé, comprenez les exigences applicables et développez les compétences nécessaires pour préparer votre organisation à l’audit de certification avec méthode et efficacité.
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Objectif certification

Des formations opérationnelles pour comprendre le référentiel PSDM, préparer l’audit de certification et développer les compétences des équipes impliquées dans la qualité, la distribution et la réalisation des prestations.

Pourquoi se former au référentiel PSDM ?

Comprendre l’PSDM permet de mieux maîtriser les menaces et vulnérabilités et risques de qualité des prestations médico-techniques, les obligations de conformité, les risques, les objectifs et l’amélioration de la performance du dispositif PSDM. La formation à l’audit permet ensuite d’évaluer objectivement le système de management de la santé et de la sécurité au travail et de transformer les constats en leviers de progrès.

Maîtriser le référentiel PSDM de la HAS

Maîtriser la structure de la norme, comprendre chaque chapitre et savoir transposer les exigences dans la réalité opérationnelle de votre organisation.

Préparer et conduire des audits internes PSDM

Préparer, conduire et conclure un audit dispositif PSDM en adoptant une méthode structurée, un questionnement pertinent et les comportements attendus d’un auditeur.

Préparer la certification

Entretenir ses compétences d’auditeur grâce à des ateliers réguliers, des études de cas et des mises à jour sur les pratiques d’audit et les évolutions normatives.

Notre méthode de formation

Les supports pédagogiques sont crées par des auditeurs internes ou des auditeurs de certification reconnus avec plusieurs années d’expériences. L’objectif est de pouvoir auditer sereinement une structure. Vous serez capable de rendre un rapport d’audit objectif avec de la valeur ajoutée.

Planifier un échange

1. Formation au référentiel PSDM

Comprendre la logique de l’PSDM, ses principes, ses exigences et leur application concrète dans les processus, la gouvernance, les risques, les objectifs et l’amélioration.

2. Formation à l’audit interne PSDM

Maîtriser les étapes de l’audit : préparation, plan d’audit, conduite des entretiens, échantillonnage, collecte des preuves, formulation des constats et restitution.

3. Préparation à l’audit

Ateliers de maintien des compétences : simulations d’audit, analyse de situations complexes, calibration des constats, évolutions de la norme et partage de bonnes pratiques.

Ce que vous obtenez

Une pédagogie concrète, orientée vers la pratique, pour développer des compétences directement mobilisables dans votre organisation ou lors de missions d’audit.

Programme structuré

Des objectifs pédagogiques clairs, un déroulé progressif et des exercices adaptés au niveau des participants.

Outils d’audit prêts à l’emploi

Des modèles de programme, plan d’audit, guide d’entretien, grille de constats, rapport et plan d’action directement réutilisables.

Mises en situation pratiques

Des études de cas et jeux de rôle pour apprendre à questionner, écouter, recouper les preuves et formuler des constats pertinents.

Compétences entretenues

Une préparation solide pour aborder l’audit avec confiance.

Pour qui ?

Ces formations s’adressent aux dirigeants, responsables qualité, responsables d’agence, professionnels de la prestation médico-technique, fabricants, distributeurs, chargés de projet certification et équipes opérationnelles du secteur PSDM.

Quand nous solliciter ?

Pour découvrir la norme, approfondir son interprétation, constituer une équipe d’auditeurs environnementaux, préparer une prise de fonction, réussir la transition vers PSDM:2026 ou réactiver des compétences d’audit acquises plusieurs années auparavant.

Questions fréquentes

Elle s’adresse aux prestataires de services et distributeurs de matériel, aux professionnels de la prestation médico-technique, aux fabricants de dispositifs médicaux ainsi qu’aux responsables et chargés de projet impliqués dans la certification PSDM.
Une formation de compréhension du référentiel peut être suivie sans prérequis. Pour un module consacré à l’audit interne ou au pilotage de la conformité, une connaissance de l’activité et des processus de l’entreprise est utile.
Comprendre le contexte de la certification, utiliser les différents chapitres et critères du référentiel, connaître les étapes administratives, identifier les écarts et construire un plan d’action avant l’audit.
AFNOR Compétences présente actuellement un format d’une journée, soit sept heures, consacré à la compréhension du référentiel de la HAS et à la préparation de l’audit.
Ils portent sur l’éthique, les droits et la satisfaction de l’usager ; la distribution du matériel et la réalisation de la prestation ; les fonctions support ; la qualité et la gestion des risques.
Oui. Elle peut traiter l’information, le respect, le consentement, la confidentialité, la prise en compte des besoins, la satisfaction et le traitement des réclamations.
Oui. La formation peut couvrir les preuves relatives à la distribution, à l’installation, au suivi, à la maintenance, à la reprise et, plus largement, à la maîtrise du parcours du matériel.
Elle comprend notamment le dossier de candidature, la définition du périmètre, la planification de l’audit, l’évaluation des pratiques, la gestion des non-conformités et la décision de certification.
Oui. La préparation doit tenir compte des sites, des activités, des équipes, des sous-traitants majeurs, des éventuels ajouts de site et des règles d’échantillonnage ou de durée d’audit.
Oui. Un auto-diagnostic ou une grille d’écarts peut être utilisé pour identifier les points conformes, les priorités, les responsables, les échéances et les preuves à produire.
Oui. Le contenu peut être adapté aux fonctions concernées : direction, qualité, logistique, techniciens, relation usager, ressources humaines, systèmes d’information ou gestion des risques.
La première vise à comprendre les exigences et les preuves attendues. La seconde apprend à préparer un audit, conduire des entretiens, examiner les preuves, formuler des constats et suivre les actions.
Il faut définir le périmètre, les processus à examiner, les interlocuteurs, les critères applicables, les preuves attendues et le programme d’audit, puis préparer des questions adaptées à l’activité.
Le constat doit être relié à une exigence précise, décrire des faits vérifiables, mentionner les preuves examinées et éviter les jugements ou recommandations déguisées.
Oui. Elle peut aborder l’identification des risques, les événements indésirables, les réclamations, les actions correctives, les indicateurs, les situations d’urgence et l’amélioration continue.
Selon l’organisme et le format choisi, une attestation des acquis ou un QCM peut être proposé. AFNOR présente notamment un examen optionnel avec un seuil de réussite annoncé à 60 %.
Oui. En intra-entreprise, les cas pratiques peuvent être construits à partir de vos matériels, de vos prestations, de vos procédures, de vos sites et de vos écarts déjà identifiés.
Oui, selon le programme. Les apports théoriques, l’analyse documentaire, l’auto-diagnostic et les études de cas peuvent être organisés à distance.
Des ateliers réguliers peuvent être organisés autour des évolutions du dispositif, de cas complexes, de simulations d’audit, de la calibration des constats et du suivi des plans d’action.
Oui. Une attestation peut être remise à l’issue du parcours, sous réserve de participation et, lorsque cela est prévu, de réussite aux évaluations pédagogiques.

Vous souhaitez développer vos compétences PSDM ?

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