Audit interne PSDM (audit à blanc)
Vérifiez la conformité de vos pratiques au référentiel de certification des prestataires de services et distributeurs de matériels publié par la Haute Autorité de santé, et préparez votre audit de certification en confiance. Cette prestation est indépendante de l’audit de certification.
Un regard indépendant sur vos pratiques PSDM
Un audit adapté à vos activités, à vos dispositifs médicaux et à votre organisation, réalisé avec impartialité et confidentialité.
Un audit interne structuré en 4 temps
La mission est préparée avec votre équipe afin de cibler les activités, les agences et les prestations prioritaires. L’audit repose sur des entretiens, l’examen des dossiers patients et l’analyse de preuves objectives.
1. Préparation et programme d’audit
Définition du périmètre, des critères, des interlocuteurs, du planning et des documents à examiner.
2. Audit des prestations et des dossiers
Entretiens, observation des pratiques, échantillonnage de dossiers et vérification de la traçabilité réellement assurée.
3. Restitution et rapport exploitable
Présentation des constats, points forts, écarts, risques et pistes d’amélioration avec une restitution claire.
Revue complète du référentiel
Passage en revue de l’ensemble des exigences applicables à vos activités de prestataire et de distributeur.
Audit ciblé
Évaluation approfondie d’un thème sensible : formation du personnel, information du patient, traçabilité, maintenance, astreinte ou matériovigilance.
Audit blanc avant certification
Simulation des conditions de l’audit mené par l’organisme certificateur accrédité.
Pourquoi réaliser un audit interne PSDM ?
L’audit interne permet de vérifier que vos pratiques correspondent réellement aux exigences du référentiel, d’évaluer la qualité et la sécurité des prestations délivrées au domicile du patient et de détecter les opportunités d’amélioration. Il ne délivre aucune certification : celle-ci relève exclusivement d’un organisme certificateur accrédité et indépendant.
Des livrables conçus pour passer à l’action
La restitution ne se limite pas à une liste d’écarts. Elle permet à votre direction et à vos responsables d’agence de comprendre les attendus, hiérarchiser les actions et sécuriser la qualité des prestations.
Rapport d’audit détaillé
Constats factuels, preuves examinées, exigences associées et synthèse par thème audité.
Écarts clairement formulés
Des écarts précis, reliés à une exigence du référentiel et fondés sur des preuves objectives.
Points forts et pratiques efficaces
Valorisation des éléments robustes et des pratiques à préserver ou à déployer ailleurs.
Pistes d’amélioration prioritaires
Des recommandations pragmatiques pour renforcer l’efficacité, la maîtrise des risques et la performance.
Pour quelles organisations ?
Prestataires de services et distributeurs de matériels, structures mono-site ou multi-agences intervenant au domicile des patients, quelle que soit la taille de la structure.
Quand programmer l’audit interne ?
Avant votre audit de certification, dans le cadre de votre programme annuel, après l’ouverture d’une agence, un changement d’organisation, une réclamation significative ou un signalement de matériovigilance.
Questions fréquentes sur l’audit interne PSDM (audit à blanc)
L’audit interne est réalisé pour le compte de l’organisation afin d’évaluer et d’améliorer son système qualité de prestataire de services et distributeur de matériels. L’audit de certification est réalisé par un organisme certificateur indépendant et accrédité, seul habilité à délivrer ou maintenir le certificat.
Oui. L’audit peut être réalisé par une personne externe à l’entreprise, à condition de garantir la compétence, l’objectivité, l’impartialité et la confidentialité.
L’auditeur doit rester objectif et impartial. Il est donc préférable qu’il n’audite pas directement les activités dont il est responsable ou qu’il a lui-même conçues. C’est l’une des principales raisons de faire appel à un auditeur externe.
La fréquence dépend de l’importance des activités, des risques, des changements, des résultats précédents et du niveau de maturité. L’ensemble du périmètre doit être couvert selon un programme adapté, sans obligation systématique d’un audit annuel de chaque thème.
Le programme tient compte des activités, des exigences applicables, des risques, des résultats des audits précédents, des changements intervenus et des priorités de la direction.
Le périmètre, le programme, les processus, les indicateurs, les résultats précédents, les actions correctives, les documents utiles et les éventuelles réclamations ou non-conformités doivent être accessibles.
Il comprend généralement une préparation, une réunion d’ouverture, des entretiens et observations, l’examen d’échantillons et de preuves, une analyse des constats, une réunion de clôture et un rapport.
Il s’agit d’une information vérifiable : document, enregistrement, observation, résultat mesuré, entretien recoupé ou autre élément permettant d’étayer un constat.
Le constat décrit un fait observé. Une non-conformité correspond au non-respect démontré d’une exigence. Les termes et classifications internes doivent être définis clairement pour éviter toute ambiguïté.
Le programme global doit couvrir les exigences et les activités pertinentes. Une mission donnée peut toutefois être ciblée sur certains thèmes, risques ou processus selon les priorités du moment.
La durée dépend du périmètre, de la taille de la structure, du nombre de sites, de la complexité des activités et des objectifs de la mission. Un audit ciblé peut durer une journée, tandis qu’un audit complet peut nécessiter plusieurs jours.
Il présente le périmètre, les personnes rencontrées, les preuves examinées, les constats, les écarts, les points forts, les pistes d’amélioration et une synthèse globale directement exploitable en revue de direction.
L’auditeur peut expliquer les risques et identifier des pistes d’amélioration, mais la définition des causes et des actions relève de l’organisation afin de préserver la responsabilité des équipes.
L’organisation analyse la cause, définit une correction si nécessaire, met en œuvre une action corrective proportionnée puis vérifie son efficacité dans la durée.
Oui, pour tout ou partie de la mission lorsque les outils, les documents et les entretiens le permettent. L’observation sur site reste toutefois importante pour les activités opérationnelles.
Oui. Il constitue une étape essentielle avant l’audit de certification, car il permet de détecter les écarts, de vérifier la préparation des équipes et de sécuriser le système.
Il faut vérifier sa connaissance du référentiel PSDM, sa maîtrise de la méthodologie d’audit, son expérience du secteur, son indépendance vis-à-vis des activités auditées et sa capacité à communiquer clairement.
Oui. L’ensemble des informations recueillies au cours de la mission reste strictement confidentiel. Le rapport n’est transmis qu’aux destinataires que vous avez désignés lors du cadrage.
L’audit s’appuie sur le référentiel de certification des prestataires de services et distributeurs de matériels publié par la Haute Autorité de santé, ainsi que sur les exigences réglementaires applicables à votre activité.
Oui. L’audit examine la traçabilité des matériels livrés, installés, repris et désinfectés, ainsi que les enregistrements associés aux interventions au domicile du patient.
L’audit vérifie l’adéquation entre les prestations réalisées et les compétences requises : formation initiale et continue, habilitations, mise à jour des connaissances et preuves associées.
Oui. L’audit s’intéresse à l’information délivrée au patient et à son entourage, à la compréhension du bon usage du matériel, aux consignes de sécurité et à la traçabilité de cette information.
L’audit à blanc, comme l’audit interne permet de vérifier si votre système respecte bien le référentiel HAS avant de passer à la certification PSDM
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Échangeons sur votre périmètre, vos échéances et vos priorités afin de construire une mission adaptée à votre organisation.