Rédigé par Jean — Expert en PSDM. Mis à jour en août 2026.
Certification PSDM : le référentiel HAS et ses 60 critères
Environ deux millions de personnes reçoivent chaque année, à domicile ou dans leur lieu de vie, des dispositifs médicaux et les prestations associées : oxygénothérapie, perfusion, lits médicaux, aides techniques. Derrière ces interventions, un secteur longtemps peu encadré — et désormais soumis à certification.
Pour les prestataires de services et distributeurs de matériel, l’enjeu dépasse la conformité : la certification conditionne la prise en charge par l’Assurance maladie. Autrement dit, elle conditionne l’activité elle-même.
En résumé
- Le référentiel HAS a été publié le 18 juin 2024.
- Il compte 60 critères répartis en 4 chapitres.
- La certification est délivrée pour 4 ans maximum, par un organisme accrédité Cofrac.
- Elle conditionne le remboursement des produits et prestations inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables.
- La traçabilité est le point de friction majeur : elle se construit sur plusieurs mois.
Pourquoi une certification des PSDM
Le secteur s’est développé rapidement, porté par le vieillissement de la population, le virage ambulatoire et les progrès techniques. En 2018, la HAS dénombrait environ 2 400 structures, dont 83 % employaient moins de dix salariés.
Un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales a mis en évidence les limites de la régulation du secteur : absence d’autorisation d’exercer hors distribution d’oxygène, simple inscription auprès de l’Assurance maladie pour accéder au remboursement, contrôles peu fréquents. L’Igas a recommandé la mise en place d’un dispositif de certification.
La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021 a confié à la Haute Autorité de santé l’élaboration du référentiel de bonnes pratiques et de la procédure de certification. Le référentiel a été publié le 18 juin 2024.
Qui est concerné
La certification s’adresse aux prestataires délivrant des produits et prestations qui remplissent trois conditions cumulatives : figurer sur la liste des produits et prestations remboursables, être délivrés sur prescription médicale, et faire l’objet d’une prise en charge par l’Assurance maladie.
Le critère déterminant est donc le remboursement. Un prestataire dont l’activité repose, même partiellement, sur des produits remboursés entre dans le champ du dispositif. La taille de la structure n’entre pas en ligne de compte.
Votre activité est-elle concernée ?
Faites le point avec CERT-ACTION sur votre périmètre et vos écarts au regard du référentiel HAS.
Les 60 critères du référentiel, en 4 chapitres
Éthique, droits de l’usager et satisfaction
Le premier chapitre place le patient au centre : information délivrée, consentement, respect de la dignité et de l’intimité au domicile, confidentialité, recueil et traitement de la satisfaction et des réclamations.
C’est souvent le chapitre que les prestataires sous-estiment. Ces pratiques existent dans les faits, portées par le professionnalisme des intervenants, mais elles sont rarement formalisées ni tracées. Or un auditeur évalue ce qui est démontrable.
Distribution du matériel et réalisation de la prestation
Le cœur du métier : analyse de la prescription, choix du matériel, livraison, installation au domicile, formation de l’usager et de son entourage, suivi, maintenance, reprise et désinfection.
La traçabilité irrigue tout ce chapitre. Chaque dispositif doit pouvoir être suivi, chaque intervention documentée, chaque opération de désinfection enregistrée.
Fonctions support
Ressources humaines, locaux, systèmes d’information : compétences requises pour chaque activité, formation initiale et continue des intervenants, adéquation des locaux de stockage et de désinfection, sécurité des données de santé manipulées.
Qualité et gestion des risques
Pilotage de la démarche, gestion documentaire, traitement des événements indésirables, matériovigilance, évaluation des pratiques et amélioration continue. C’est le chapitre qui se rapproche le plus d’un système de management classique, proche dans sa logique de l’ISO 9001.
Vos preuves sont-elles prêtes ?
CERT-ACTION réalise des audits internes PSDM pour identifier vos écarts avant le passage de l’organisme certificateur.
Ce que la certification implique concrètement
La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans, par un organisme de certification accrédité par le Cofrac. L’audit porte sur la conformité de vos pratiques réelles aux exigences du référentiel.
La certification s’obtient sur preuves, pas sur déclarations. L’auditeur vérifie des enregistrements, examine des dossiers, interroge des intervenants. Un manuel qualité impeccable mais déconnecté du terrain ne résiste pas à cet exercice.
Le domicile du patient est le lieu de l’audit. C’est là que se joue l’essentiel de votre activité, et donc l’essentiel de l’évaluation : information délivrée, installation, consignes de sécurité, traçabilité de l’intervention.
La préparation se mesure en mois, pas en semaines. Constituer un historique de preuves suppose que les pratiques soient en place depuis un certain temps. On ne fabrique pas rétroactivement douze mois d’enregistrements de maintenance.
Où en est le calendrier
Le dispositif s’est construit par étapes successives. Le référentiel a été publié en juin 2024. La procédure de certification, l’actualisation du décret d’application et l’accréditation des organismes certificateurs par le Cofrac ont suivi, avec un calendrier plusieurs fois décalé.
Les échéances ayant évolué à plusieurs reprises, nous vous invitons à vérifier le calendrier en vigueur auprès de la HAS ou de votre organisation professionnelle avant d’arrêter votre planning. Un point reste vrai quelle que soit la date retenue : les prestataires qui auront commencé à structurer leurs pratiques en amont aborderont l’audit dans de bien meilleures conditions.
Un calendrier d’audit à anticiper ?
Parlons de votre échéance et du temps nécessaire pour constituer vos preuves.
Par où commencer
Mesurer l’écart avant de produire des documents
L’erreur la plus fréquente consiste à acheter ou télécharger un jeu de procédures et à l’adapter. Le résultat est un système étranger à l’entreprise, que personne n’applique et qui s’effondre au premier audit.
La bonne porte d’entrée est l’inverse : partir de ce que font réellement vos équipes, critère par critère, et identifier les écarts. Beaucoup de pratiques sont déjà conformes, elles ne sont simplement pas tracées. C’est l’objet de notre accompagnement PSDM.
Traiter la traçabilité en priorité
C’est le point de friction majeur du secteur, et celui qui demande le plus de temps : traçabilité des dispositifs livrés, installés, repris, désinfectés ; traçabilité des interventions au domicile ; traçabilité de l’information délivrée au patient. Ces enregistrements doivent exister dans la durée.
Impliquer les intervenants de terrain
Les livreurs, techniciens et conseillers sont ceux que l’auditeur rencontrera, et ceux dont dépendent les preuves. Une démarche portée uniquement par la direction produit des documents que le terrain ignore. Nos formations PSDM sont conçues pour cette appropriation.
Éprouver le système avant l’audit
Un audit interne mené par un regard extérieur révèle les écarts pendant qu’il est encore temps de les corriger. C’est le meilleur investissement de la phase finale de préparation.
Questions fréquentes
La certification PSDM est-elle vraiment obligatoire ?
Elle conditionne la prise en charge par l’Assurance maladie des produits et prestations remboursables délivrés sur prescription. Pour un prestataire dont l’activité en dépend, la question de l’obligation est secondaire : c’est la viabilité du modèle économique qui est en jeu.
Combien de temps faut-il pour se préparer ?
Cela dépend de votre point de départ. Une structure disposant déjà de pratiques formalisées avance nettement plus vite qu’une organisation fonctionnant à l’oral. Le facteur limitant est rarement la rédaction : c’est la constitution de l’historique de preuves.
Une structure de moins de dix salariés peut-elle y arriver ?
Oui, et c’est le cas de la majorité du secteur. La démarche doit être proportionnée : dans une petite équipe, les circuits sont courts et les décisions s’appliquent vite. L’enjeu est de ne pas construire un dispositif documentaire que personne n’aura le temps de faire vivre.
Qui délivre la certification PSDM ?
Un organisme de certification accrédité par le Cofrac, à l’issue d’un audit. Un cabinet de conseil qui vous accompagne ne peut pas vous certifier : cette séparation garantit l’impartialité de l’évaluation.
Faut-il un logiciel spécifique ?
Non. Un outil adapté facilite la traçabilité, mais aucune solution n’est imposée par le référentiel. Ce qui compte est que les enregistrements existent, soient fiables et puissent être retrouvés.
Que se passe-t-il en cas d’écart lors de l’audit ?
Les écarts donnent lieu à un plan d’actions correctives dont la mise en œuvre est vérifiée. C’est précisément pour éviter d’en découvrir le jour J qu’un audit blanc est utile.
Pour aller plus loin
- Accompagnement PSDM : mise en conformité au référentiel HAS
- Audit interne PSDM : éprouver votre système avant l’audit
- Formation PSDM : maîtriser le référentiel et l’audit interne
- Tous nos accompagnements à la certification
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Sources
- Haute Autorité de santé — Certification des PSDM : la HAS publie le référentiel, 18 juin 2024
- Haute Autorité de santé — Bonnes pratiques professionnelles des PSDM
- Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels
- Rapport Igas, Missions des prestataires de services et distributeurs de matériel, 2020
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